Dalam penggunaan radiofarmaka diperlukan regulasi untuk memastikan keamanan, efektivitas, dan kepatuhan terhadap standar etika. Berikut adalah ringkasan mengenai regulasi dan pihak-pihak yang terlibat:
Regulasi dalam Layanan Radiofarmaka
- Regulasi Nasional:
- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM): Di banyak negara, BPOM atau lembaga sejenis mengawasi pendaftaran dan penggunaan radiofarmaka. Mereka memastikan bahwa produk radiofarmaka memenuhi standar kualitas dan keamanan.
- Badan Pengawas Energi Atom: Ada lembaga khusus yang mengatur penggunaan energi nuklir dan radioaktif, seperti Badan Pengawas Energi Atom (BAPETEN) di Indonesia, juga berperan dalam regulasi radiofarmaka.
- Regulasi Internasional:
- International Atomic Energy Agency (IAEA): IAEA memberikan pedoman dan standar internasional untuk penggunaan radiofarmaka, serta membantu negara-negara dalam pengembangan dan pemantauan program-program terkait.
- World Health Organization (WHO): WHO juga memberikan panduan terkait penggunaan radiofarmaka dalam konteks kesehatan global.
- Standar dan Pedoman:
- Good Manufacturing Practice (GMP): Produsen radiofarmaka harus mematuhi pedoman GMP untuk memastikan kualitas dan keamanan produk.
Pihak-Pihak yang Berperan dalam Layanan Radiofarmaka
- Badan Pengawas Tenaga Nuklir (BAPETEN): Lembaga ini bertanggung jawab untuk mengawasi dan mengatur penggunaan tenaga nuklir di Indonesia, termasuk radiofarmaka.
- Badan Tenaga Nuklir Nasional (BATAN): BATAN adalah lembaga penelitian yang mengembangkan teknologi nuklir di Indonesia, termasuk pengembangan radiofarmaka. BATAN juga memproduksi radioisotop yang digunakan dalam radiofarmaka.
- Kementerian Kesehatan: Melalui berbagai direktorat, Kementerian Kesehatan bertanggung jawab atas regulasi, standar pelayanan, dan pemantauan penggunaan radiofarmaka di rumah sakit dan fasilitas kesehatan lainnya.
- Rumah Sakit dan Fasilitas Kesehatan: Rumah sakit dan fasilitas kesehatan yang memiliki unit kedokteran nuklir bertanggung jawab untuk memastikan penggunaan radiofarmaka dilakukan sesuai dengan standar keselamatan dan prosedur medis yang telah ditetapkan.
- Dokter Spesialis Kedokteran Nuklir: Para dokter spesialis ini memiliki peran utama dalam penggunaan radiofarmaka untuk diagnosis dan terapi. Mereka harus memiliki lisensi dan kompetensi yang sesuai untuk menangani prosedur ini.
- Ahli Fisika Medis dan Teknisi Radiasi: Mereka berperan dalam memastikan bahwa penggunaan radiofarmaka sesuai dengan prosedur keselamatan radiasi. Ahli fisika medis juga membantu dalam perencanaan dosis radiasi yang aman untuk pasien.
- Industri Farmasi dan Produsen Radiofarmaka: Perusahaan yang memproduksi dan memasok radiofarmaka juga memiliki peran penting dalam memastikan kualitas, keamanan, dan distribusi produk radiofarmaka.
Regulasi yang Mengatur Layanan Radiofarmaka di Indonesia
- Undang-Undang Kesehatan No. 36 Tahun 2009: Undang-undang ini mengatur mengenai segala bentuk pelayanan kesehatan, termasuk layanan radiofarmaka sebagai bagian dari layanan kesehatan yang menggunakan teknologi nuklir.
- Peraturan Pemerintah No. 33 Tahun 2007 tentang Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber Radioaktif: Peraturan ini mengatur standar keselamatan bagi penggunaan radiasi pengion, termasuk dalam penggunaan radiofarmaka untuk keperluan medis.
- Peraturan Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir (BAPETEN): Peraturan ini memberikan pedoman teknis terkait penggunaan tenaga nuklir di bidang kesehatan, termasuk penggunaan radiofarmaka. BAPETEN memiliki beberapa peraturan terkait keselamatan radiasi, pengelolaan limbah radioaktif, dan keamanan penggunaan radioisotop.
- Peraturan Menteri Kesehatan: Kementerian Kesehatan mengeluarkan peraturan yang terkait dengan standar pelayanan dan penggunaan radiofarmaka di fasilitas kesehatan, termasuk aspek keamanan, keselamatan, dan prosedur medis yang harus dipatuhi.
Sumber:
Elly R, Tri W M. Penggunaan Radiofarmaka Untuk Diagnosa Dan Terapi Di Indonesia Dan Asas Keamanan Penggunaan Obat Magister Hukum Kesehatan Universitas Katolik Soegijapranata Semarang. SOEPRA Jurnal Hukum Kesehatan, 2017;3:1
Bapeten. 2024. [cited 2024 Sep 19] Available from: https://jdih.bapeten.go.id/id/dokumen/peraturan/peraturan-badan-pengawas-tenaga-nuklir-no-6-tahun-2020-tentang-keselamatan-radiasi-dalam-produksi-radioisotop-untuk-radiofarmaka
Liyana R. Memperkuat Panduan Produk Radiofarmasi demi Peningkatan Keamanan dan Mutu. WHO. 2023. [cited 2024 Sept 20] Available from: https://www.who.int/indonesia/id/news/detail/20-08-2023-strengthening-radiopharmaceutical-product-guidelines-for-enhanced-safety-and-quality